Quem somos nós

Grupo de pesquisa vinculado ao Programa de Pós-Graduação em Direito - Mestrado e Doutorado e ao Mestrado Profissional em Direito da Empresa e dos Negócios, ambos da Universidade do Vale do Rio dos Sinos - UNISINOS, São Leopoldo - RS, com o objetivo de construir e embasar Marcos Regulatórios às Nanotecnologias, inserir o Direito na caminhada tecnocientifica e viabilizar uma fonte de pesquisa para os interessados neste tema.


Integrantes do Grupo:

Prof. Dr. Wilson Engelmann (Líder)

Afonso Vinício Kirschner Fröhlich

Cristine Machado

Daniele Weber Leal

Daniela Pellin

Patrícia dos Santos Martins

Rafael Lima

Raquel von Hohendorff

Patrícia Santos Martins

terça-feira, 20 de fevereiro de 2018

ANÁLISE DE ENTIDADES, EMPRESAS, INSTITUIÇÕES E ÓRGÃO QUE, DE ALGUMA FORMA, LIDAM COM A REGULAÇÃO NANOTECNOLÓGICA

Como um dos resultados parciais do Projeto de Pesquisa intitulado “Observatório dos Impactos Jurídicos das Nanotecnologias: em busca de elementos essenciais para o desenvolvimento do diálogo entre as Fontes do Direito a partir de indicadores de regulação às pesquisas e produção industrial com base na nano escala” (Edital Universal 14/2014 – CNPq), se apresentam as principais iniciativas regulatórias vigentes atualmente. Trata-se de uma iniciativa que poderá servir para orientar o setor produtivo, além do setor de comercialização de produtos à base de nanomateriais. A partir da pesquisa realizada, se verifica que já existem diversas regulações na área.

- Iniciativas regulatórias ordenadas pelo continente em que foram criadas ou local em que são efetivadas:

Europa:

  • European Chemicals Agency (ECHA) - Regulação no registro, avaliação, autorização e restrição de produtos químicos (Registration, Evaluation, Authorization & Restriction of Chemicals - REACH), bem como classificação, rotulagem e embalagem (CLP) - https://echa.europa.eu
  • Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS) - Regulação da segurança de produtos farmacêuticos, alimentos, dispositivos médicos e cosméticos - https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety_en.
  • European Food Safety Authority (EFSA) - Regulação da segurança de produtos farmacêuticos, alimentos, dispositivos médicos e cosméticos - https://www.efsa.europa.eu
  • Projeto  “NanoDefine” - Projeto do EFS dirigido a produtos relacionados com alimentação - http://www.nanodefine.eu.
  • European Medicines Agency (EMA) - Regulação da segurança de produtos farmacêuticos, alimentos, dispositivos médicos e cosméticos - http://www.ema.europa.eu/ema/.
  • International Uniform Chemical Information Database (IUCLID) - Promove a apresentação para a União Européia de dossiês sobre novas substâncias químicas - https://iuclid6.echa.europa.eu.
  • Group Assessing Already Registered Nanomaterials (GAARN) - Fornecem dados com quantidade e qualidade suficientes para garantir que os nanomateriais sejam caracterizados adequadamente - https://chemicalwatch.com/12664/echas-working-group-on-nanomaterials-gets-underway.
  • Fraunhofer-Institute of Molecular Biology and Applied Ecology (IME) - Em 2015 iniciaram o Projeto NanometrX, uma plataforma aberta a colaboradores que foca na caracterização de técnicas para os nanomateriais - https://www.ime.fraunhofer.de/en.html.
  • Strategic Approach to International Chemicals Management (SAiCM) - http://www.saicm.org/Home/tabid/5410/language/en-US/Default.aspx.
  • International Conference on Chemicals Management (iCCM) - http://www.who.int/ipcs/iccm4/en/.

Estados Unidos:
  • American Food and Drug Administration (US- FDA) - caracterização e avaliação de segurança na área da nanotecnologia - https://www.fda.gov.
  • Environmental Protection Agency (EPA) - Corpo legal da EPA. Trabalha regras nanoespecíficas a partir da Toxic Substances Control Act (TSCA) - https://www.epa.gov.
  • SNUr (Significant New Use Rule) -  Requerem pre-registro antes de substâncias novas contendo nanomoateriais entrarem no mercado.  
  • FiFrA (Federal insecticide, Fungicide and rodenticide Act) - Regulação própria para pesticidas - https://www.epa.gov/laws-regulations/summary-federal-insecticide-fungicide-and-rodenticide-act.
  • Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act) - https://www.fda.gov/RegulatoryInformation/LawsEnforcedbyFDA/FederalFoodDrugandCosmeticActFDCAct/default.htm.
  • Safety of Nanomaterials in Cosmetic Products - https://www.fda.gov/Cosmetics/GuidanceRegulation/GuidanceDocuments/ucm300886.htm.
  • International Cooperation on Cosmetic Regulation (ICCR) - Produz relatórios com técnicas analíticas para avaliação de nanomateriais - https://www.fda.gov/Cosmetics/InternationalActivities/ICCR/default.htm.
  • National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) - Projeta estratégias resumidas para garantir a segurança durante a produção de nanotecnologia nos produtos químicos - https://www.cdc.gov/niosh/about/default.html.
  • Nano-MOUDITM - Modelo in vitro que simula a acumulação, persistência e toxicidade das partículas químicas nos pulmões - https://www.mspcorp.com/aerosol-instruments/model-122-125-13-stage-moudi-impactors/.

Ásia: 
  • General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine (AQSIQ) - Estabelecem padrões para nanomateriais, realizam caracterização de nanomateriais e regras gerais para medidas em escala nanométrica. Utilizam microscopia eletrônica de varredura e, em especial, lidam com o dióxido de nano-titânio e roupas tratadas com nanotecnologia - http://english.aqsiq.gov.cn.
  • Standardization Administration of the People’s Republic of China (SAC) - Nos mesmos termos da AQSIQ - http://www.chinacsrmap.org/Org_Show_EN.asp?ID=533.
  • Technical Committee 279 (TC279) - Standardization Administration of the People’s Republic of China (SAC) - https://www.iso.org/committee/4587737.html.
  • Chinese National Nanotechnology Standardization Technical Committee (NSTC) - Tem cinco principais focos: nano-metrologia, saúde, segurança e meio ambiente, teste de nano-indentação e microscopia de sondagem de varredura.
  • Chemical Registration Centre of the Ministry of Environmental Protection (CRC-MEP)  - empresas devem cadastrar-se nesse ministério antes da fabricação ou importação de novos produtos químicos - http://english.mep.gov.cn.
  • Chinese State Food and Drug Administration (SFDA) - Ao qual os dispositivos médicos estão sujeitos em sua pré-comercialização -  http://eng.sfda.gov.cn/WS03/CL0755/.
  • Inventory of Existing Chemical Substances Manufactured or Imported in China (IECSC) - Lista de informações sobre caracterização e avaliação toxicológica de substâncias químicas - http://www.cirs-reach.com/China_Chemical_Regulation/IECSC_China_REACH_China_New_Chemical_Registration.html.

América do Sul: